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Panpure

Venta bajo receta
 
 
COMPOSICION: Cada frasco ampolla  contiene:
 
S (-) Pantoprazol( como S(-)Pantoprazol sódico) …20 mg 
Excipientes …………………………………………c.s.

Indicaciones terapéuticas

Úlcera duodenal- Úlcera gástrica- Esofagitis por reflujo moderada y grave- Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas

Farmacocinética y farmacodinamia

S (-) Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.
Pantoprazol es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada.
Debido a que S (-) Pantoprazol actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina). Este efecto es el mismo si se administra S (-) Pantoprazol por vía oral o intravenosa.
El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con pantoprazol en corto plazo, no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos. S (-)Pantoprazol se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis, en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2-3 µg/ml para Pantoprazol, 40 mg, y de 1-1.5 µg/ml en caso de pantoprazol, 20 mg, estos valores permanecen constantes después de dosis múltiples. El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 l/kg y la depuración de 0.1 l/kg/h. La vida media de S (-) Pantoprazol es aproximadamente de 1 hora.
La farmacocinética de S (-) Pantoprazol es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de S (-) Pantoprazol en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal, tanto si se administra por vía oral como intravenosa.
S (-) Pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente; la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca de 80%), el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de pantoprazol es aproximadamente de 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

Contraindicaciones

En general no debe utilizarse S(-) Pantoprazol en casos de conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Pantoprazol, no debería administrarse de forma conjunta con Atazanavir

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo se recomienda la administración intravenosa de S(-) Pantoprazol cuando la administración oral no es apropiada. Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como dispepsia nerviosa. En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con S(-) Pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado. La dosis diaria de 40 mg de S(-) Pantoprazol no debe ser excedida en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. En caso de insuficiencia hepática grave la dosis diaria debe reducirse a 20 mg de S(-) Pantoprazol. Además en estos pacientes, deben monitorizarse las enzimas hepáticas durante el tratamiento con S(-) Pantoprazol En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con S(-) Pantoprazol.

Restricciones de uso

Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, S(-) Pantoprazol debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda claridad el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas

El tratamiento conS(-) Pantoprazol ocasionalmente puede producir cefalea, molestias gastrointestinales como dolor epigástrico, diarrea, constipación y flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual.
En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias como: episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir la terapia. En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática

Indicaciones medicamentosas y de otro género

A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina. Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de S (-) Pantoprazol con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, por ejemplo, ketoconazol, podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores

Dosis y vía de administración

Intravenosa exclusivamente: Administrar 1 ampolla de S (-) Pantoprazol 20 mg/día, de preferencia por la mañana, administrada por vía I.V. exclusivamente. S (-) Pantoprazol I.V. no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas; la solución tiene un pH de 9. La dosis de 40 mg I.V. es bioequivalente a la dosis de 40 mg oral. Modo de administración: Con jeringa y aguja esterilizadas, extraer completamente la solución salina (NaCl 0.9%) de la ampolleta y agregarla al frasco ámpula; mezclar hasta la disolución completa del liofilizado. Una vez reconstituido el liofilizado puede administrarse directamente en la vena, en un periodo mínimo de 2 minutos o puede ser administrado en infusión en 100 ml de solución fisiológica (NaCI 0.9%) o solución glucosada al 5 o al 10% en un periodo no menor de 15 minutos.
En úlcera duodenal: La mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grado II, III y IV Savary/Miller): Los pacientes cicatrizan entre 4 y 8 semanas de tratamiento.
Hernia hiatal. Manifestaciones, extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h.
Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Mantenimiento de úlcera péptica (Hp-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: S (-) Pantoprazol 20 mg 2 veces al día más dos antibióticos durante un período de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de S (-) Pantoprazol deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.
Pacientes con disfunción hepática severa: El fármaco se debe utilizar con precaución. Se observa una pequeña acumulación ( 21%) que puede hacer aconsejable ocasionalmente administrar el fármaco en días alternos, con el riesgo de un peor control sobre la secreción de ácido.
Pacientes con disfunción renal: No se requieren reajustes en las dosis. S (-) Pantoprazol no es eliminado por la diálisis intermitente.

Sobredosis

En caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado para determinar la toxicidad y el tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Hasta la fecha, no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobreingesta accidental, aplicar las medidas rutinarias.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir inmediatamente al Centro de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas – Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Tel: (021)220418

Recomendaciones sobre el almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, la solución que se obtiene debe ser usada dentro de las 3 horas siguientes. Protéjase de la luz.

Presentación

Caja conteniendo 1 frasco de polvo liofilizado+ ampolla de 10 ml de solución fisiológica
Caja conteniendo 100 frascos de polvo liofilizado+100 ampollas de 10ml de solución fisiológica(Uso hospitalario)

Fabricación

FABRICADO POR
Emcure Pharmaceuticals Ltd. Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase II M.I.D.C., Hinjwadi, Pune-411 057, India


IMPORTADO POR:
NL PHARMA S.A
Avda. Félix Bogado 2341.
Asunción – Paraguay-


Regente: Q.F. Mirna López Leiva
Reg. Prof. Nº 4 314


Autorizado por la D.N.V.S del M.S.P y B.S.
PANPURE® : Reg. Sanit. Nº 18326-01-EF

Estudios