Productos

Asomex

 

Venta Bajo Receta
Presentación Caja x 30 comprimidos
 
Composición
Cada comprimido contiene
S (-) Amlodipina………………………. 5 mg
Excipiente……………………………….. c.s.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho.

Farmacocinética y Farmacodinamia

Propiedades farmacodinamias: El S (-) Amlodipina, la forma pura quiral de Amlodipina es un antagonista de los canales de calcio perteneciente a la clase dihidropiridina.

El isómero (-) S Amlodipina tiene mayor efecto farmacológico que la R (+) Amlodipina. S(-) Amlodipina es 1000 veces más potente que el isómero (+)R al unirse al receptor dihidropiridina. En humanos, los efectos dominantes de S (-) Amlodipina son posteriores a la vaso dilatación. El S (-) Amlodipina disminuye la resistencia vascular periférica sin causar una taquicardia reflejo. Es efectiva con una dosificación diaria en el control de la hipertensión.

Propiedades farmacocinéticas: La administración de S (-) Amlodipina 5 mg como una dosis simple en estado de ayuna produjo una concentración de plasma máxima (C Max) de 8-30 +/- 1-071 mg/ml en 2,73 +/- 0,78 metabolitos inactivos vía metabolismo hepático con 10% de los componentes iniciados y 60% de los metabolitos excretados en la orina: los estudios in vivo han demostrado que aproximadamente el 93% del medicamento circulante es unido a la proteína del plasma en pacientes hipertensos. El promedio de la eliminación del plasma de S (-) Amlodipina se ha encontrado como 31,09+- 12,65 horas.

Contraindicaciones

Excepto en circunstancias especiales, S (-) Amlodipina no debe ser usado cuando exista:
Hipotensión severa. El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando exista: Estenosis aórtica severa, bradicardia externa o insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, hipersensibilidad a la S (-) Amlodipina.

Advertencias y Precauciones

El estudio clínico no controlado de S (-) Amlodipina ha sido desarrollado en pacientes con lesión hepática y daño renal. Los estudios clínicos en pacientes con función hepática normal han demostrado que no hay elevación en las enzimas hepáticas con el uso de S (-) Amlodipina. Sin embargo, debe ser tomada con precaución cuando se administra S (-) Amlodipina a pacientes con daño hepático o renal.

Mujeres embarazadas y lactantes: No hay datos disponibles sobre el uso de S (-) Amlodipina en mujeres embarazadas y lactantes, de aquí que el medicamento debe ser administrado solamente cuando los beneficios potenciales pesan más que el riesgo del paciente. Niños: La seguridad y efectividad de este producto en niños no ha sido establecida. Carcinogénesis/Mutagénesis: No se encontró evidencia de carcinogénesis en las ratas o ratones a los que se les administró dosis de 0,5, 1,25 y 2,5 ml/kg día durante 2 años. No se encontró mutagénesis en estudios a nivel de genes ni cromosomas. Fertilidad: No hubo efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas con S (-) Amlodipina con dosis de hasta 10 mg/kg durante el periodo de mayor organogénesis. Sin embargo en ratas el número de muertes intrauterinas se incrementó aproximadamente en la quinta parte y tamaño de la carnada disminuyó significativamente en 50 – 5 Categoría FDA de embarazo C Lactancia: Aunque no se han reportado problemas en humanos es posible que Amlodipina sea distribuido en la leche materna. Pediatría: La seguridad y eficacia de S (-) Amlodipina no ha sido establecida en niños menores de 6 años. Geriatría: Debido a la disminución de la aclaración de S (-) Amlodipina, lo que se incrementa es el AUC (Vida media de eliminación) de 40 a 60%, por lo que se requiere una dosis inicial más baja. Diferencia farmacogenéticas: En estudios clínicos realizados se observo una mayor incidencia de edema, enrojecimiento y palpitaciones en mujeres que en hombres. Dental: La hiperplasia gingival es un efecto adverso raro que se ha reportado con S (-) Amlodipina Usualmente empieza en el primer a noveno mes de tratamiento gingivitis o inflamación de las encías.

Restricciones de Uso

Durante el embarazo y la lactancia
La seguridad de S (-) Amlodipina durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida en humanos.

Reacciones Adversas

Sobre la base de los datos clínicos disponibles, los siguientes eventos adversos han sido en menos del 2% de los pacientes; vértigo (0,05%), taquicardia (0,05%), dolor de cabeza (0,43%), dificultad en la respiración (0,1%), edema (0,75% -1,92%), hinchazón facial (0,05%).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Los estudios clínicos han demostrado que el S (-) Amlodipina cuando es combinado con aspirina, nitratos, bloqueadores – beta, estatina (que bajan el colesterol) inhibidores ACE, bloqueadores H2, e inhibidores de bomba de protones no produjeron interacciones del medicamento. Anestésico de inhalación hidrocarbonada: El uso simultáneo con bloqueadores de los canales de calcio puede producir hipotensión aditiva, se recomienda cautela durante el uso. Drogas antiinflamatorias no esteroides: los efectos antihipertensivos pueden ser potenciados cuando se emplean drogas antiinflamatorias no esteroides especialmente indometacina. Agentes bloqueadores beta – adrenérgicos, sistémicos u oftálmicos. Aunque el reporte de efectos adversos resultante del uso concomitante con S(-) Amlodipina es escaso, se recomienda precaución. Estrógeno: La retención de fluidos inducida por los estrógenos pueden incrementar la presión arterial. Controlar al paciente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado. Antihipertensivos: Los efectos antihipertensivos pueden ser potenciados cuando se emplean simultáneamente con bloqueadores de los canales de calcio. Aunque algunas combinaciones de antihipertensivos y diuréticos son utilizados frecuentemente por su ventaja terapéutica, cuando se emplea cualquier medicamento que cause hipotensión puede ser necesario corregir las dosis. Litio: El uso simultáneo puede dar lugar a neurotoxicidad manifestada como nauseas, vómitos, diarrea, ataxia, temblor. Se recomienda cautela. Prazosina y otros bloqueadores alfa: Su uso simultáneo puede producir incremento del efecto hipotensor por lo que se recomienda un cuidadoso monitoreo. Procainamida, Quinidina u otros medicamentos que prolonguen 1 intervalo QT: Existe el riesgo incrementado de prolongación del intervalo QT. El uso simultáneo con bloqueadores de los canales de calcio requiere el control ya que ambos poseen propiedades inotrópicas negativas. Simpaticomiméticos: El uso simultáneo puede reducir el efecto antihipertensivos de los bloqueadores de los canales de calcio por lo que se debe controlar al paciente para confirmar que se está obteniendo el efecto deseado.

Dosis y Vía de Administración Oral

La dosis normal recomendada es 2,5 mg una vez al día para el tratamiento de hipertensión. Basados en la respuesta clínica del paciente, la dosis puede ser ampliada hasta 5 mg una vez al día

Condiciones de Conservación.

Consérvese a temperatura inferior a 30°C, en lugar seco y protegido de la luz.

Presentación

Caja conteniendo 30 comprimidos

Sobredosis

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir inmediatamente al Centro de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas “Dr. Luís Ma. Argaña” – Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Tel: (021)220418

Otros Datos

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Fabricado por
Emcure Pharmaceuticals Ltd. Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase II M.I.D.C, Hinjwadi, Pune-411 057, India.

Importado por:
NL PHARMA S.A.
Av. José Félix Bogado Nº 2341.
Asunción – Paraguay

Regente: Qca. Fca. Mirna López Leiva
Reg. Prof. Nº 4314
Autorizado por la D.N.V.S del M.S.P y B.S.
Reg. Sanit. Nº17573-01-EF

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