El Omeprazol es una mezcla racemica de dos enantiomeros activos, es un fármaco que reduce la secreción de acido gástrico a través de un mecanismo altamente selectivo.

Tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y en el síndrome de Zollinger – Ellison, cuando la administración oral es inapropiada, por ejemplo, en pacientes severamente enfermos.

• Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
• Reflujo gastro-esofágico.
• El Omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o Claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento

 

El Omeprazol es una mezcla racemica de dos enantiomeros activos que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.

Lugar y mecanismo de acción: El Omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+-K+-ATPasa, es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del Omeprazol sobre la secreción ácida.

Efecto sobre la secreción ácida gástrica: La dosificación oral con Omeprazol una vez al día produce una rápida y efectiva inhibición de la secreción ácida gástrica diurna y nocturna, consiguiéndose un efecto máximo en los 4 primeros días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal se mantiene a partir de este momento un descenso medio de la acidez intragástrica de 24 horas con 20 mg de Omeprazol de, al menos, un 80%, con una reducción media de la excreción media ácida máxima tras la estimulación con pentagastrina de alrededor del 70% a las 24 horas de la administración. La dosificación oral con 20 mg de Omeprazol mantiene un pH intragástrica 3 durante un tiempo medio de 17 horas en un período de 24 horas en pacientes con úlcera duodenal. Como consecuencia de la menor secreción ácida y de la acidez intragástrica, el Omeprazol reduce y/o normaliza, de forma dosis dependiente, la exposición ácida del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el valor del área bajo la curva (AUC), concentración plasmática-tiempo de Omeprazol, pero no con la concentración plasmática real a un tiempo dado. Durante el tratamiento con Omeprazol no se ha observado taquifilaxia.

Hipersensibilidad conocida al Omeprazol

La respuesta sintomática al tratamiento con Omeprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica, por lo que deberá tomarse los recaudos diagnósticos correspondientes.

No es necesario modificar la dosificación de Omeprazol en ancianos.

No hay experiencia en el uso de Omeprazol en pacientes pediátricos.

No influye sobre la dosificación el estado renal o hepático del paciente.

En caso de ser necesarios tratamientos prolongados, el médico tratante deberá sopesar adecuadamente los eventuales beneficios terapéuticos frente a los riesgos potenciales

Uso profesional exclusivo

El Omeprazol es bien tolerado. Las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Se han registrado los siguientes efectos secundarios, si bien en la gran mayoría de los casos no se ha podido establecer una relación causal con el tratamiento con Omeprazol:

Dermatológicas: Raramente, erupciones y/o prurito. En casos aislados, foto sensibilidad, eritema multiforme, alopecia.
Músculo esqueléticas: En casos aislados artralgias, debilidad muscular y mialgia.
Sistema nervioso central y periférico: Cefaleas. Raramente, mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hepáticas: Raramente, aumento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Endocrinas: En casos aislados ginecomastia.
Hematológicas: En casos aislados leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Otras: Raramente, malestar general. Reacciones de hipersensibilidad (p.e. urticaria) y en casos aislados angioedema, fiebre, bronco espasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. En casos aislados aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa y alteración del gusto. Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y reversible.

La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidez intra gástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción de ketoconazol disminuya durante el tratamiento con Omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.

No se han observado interacciones con alimentos ni con antiácidos administrados de forma concomitante.

El Omeprazol se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. Los pacientes con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo.

Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol una vez al día en pacientes con úlcera duodenal activa.
La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en las dos primeras semanas de tratamiento. Los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, y, generalmente, se consigue la cicatrización en el período de 4 semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización.

Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de Omeprazol una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de ocho semanas.

Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES: La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por al administración de AINES, la dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol una vez al día. mg de Metronidazol, ambos tres veces al día, durante una semana.
 

• Terapia dual: 40-80 mg de Omeprazol al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina; o bien 40 mg de Omeprazol al día con 500 mg de Claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.

Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica:

• Triple terapia: 20 mg de Omeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de Claritromicina, dos veces al día durante una semana; o bien, 20 mg de Omeprazol con 250 mg de Claritromicina y 400 mg de Metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semana; o bien, 40 mg de Omeprazol una vez al día, con 500 mg de amoxicilina y 400úlceras pépticas activas ver la posología recomendada para úlcera duodenal y gástrica. Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo Helicobacter pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.

Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento.

 

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir inmediatamente al Centro de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas “Dr. Luís Ma. Argaña” – Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Tel: (021)220418

Conservar entre 15 C a 30 ºC de temperatura protegido de la luz

Caja conteniendo 30 capsulas

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

FABRICADO POR
Emcure Pharmaceuticals Ltd. Plot No. P-2, IT-BT Park, Phase II M.I.D.C, Hinjwadi, Pune-411 057, India.


IMPORTADO POR:
NL PHARMA S.A.
Av. José Félix Bogado Nº 2341.
Asunción – Paraguay


Regente: Qca. Fca. Mirna López Leiva.
Reg. Prof. Nº 4.314


Autorizado por la D.N.V.S del M.S.P y B.S.
Reg. Sanit. Nº 17576-01-EF